La qualità dei principi attivi ha un’importanza fondamentale per la salute dei pazienti che devono assumere un medicinale; un principio attivo di scarsa qualità o che ha subito contaminazioni può causare diverse conseguenze sullo stato di salute di un paziente: il trattamento, infatti, potrebbe risultare inefficace o scarsamente efficace o, addirittura, essere responsabile di reazioni indesiderate.
Da queste brevi premesse, ben si comprende come sia importante, per un’azienda farmaceutica, affidarsi a un distributore di ingredienti farmaceutici in Europa che sia altamente qualificato; ciò dà la garanzia che i principi attivi che saranno utilizzati per la produzione dei farmaci rispondano ai massimi standard di qualità e sicurezza e siano conformi alle disposizioni normative in materia.
La certificazione CEP: cos’è e perché è di fondamentale importanza
In ambito europeo, la qualità e la conformità dei principi attivi vengono garantite dalla certificazione CEP, questo acronimo sta per Certificate of Suitability European Pharmacopoeia (Certificato di Idoneità alla Farmacopea Europea); si tratta di un documento che viene rilasciato dalla EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines, Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali) e che attesta che un determinato principio attivo è conforme alle specifiche di qualità e sicurezza internazionale stabilite dalla Farmacopea europea*.
Il rilascio della certificazione CEP avviene in seguito ad accurate valutazioni relative alle varie informazioni sul principio attivo (chimiche, farmaceutiche e analitiche) e la sua fondamentale importanza sta nel fatto che è il documento che garantisce che gli APIs siano prodotti e controllati in base agli standard riconosciuti internazionalmente.
Questo certificato ha una validità di 5 anni a partire dalla data della prima emissione; in seguito al rinnovo, la validità è illimitata; esso viene incluso nel dossier necessario all’autorizzazione per l’immissione in commercio dei farmaci. Una tale certificazione ha un impatto di non poco conto sulla fiducia dei consumatori e dei soggetti che operano in ambito farmaceutico.
La certificazione CEP ha anche un positivo impatto economico per le case farmaceutiche; infatti, un’azienda che impiega APIs certificati CEP e deve registrare un farmaco ha la facoltà di presentare dati di supporto semplificati; ne consegue una notevole riduzione dei costi da sostenere per il processo di registrazione.
La certificazione CEP è riconosciuta a livello internazionale
La CEP gode di ampio riconoscimento internazionale dal momento che certifica che un principio attivo è conforme agli standard qualitativi richiesti dalla Farmacopea europea; ciò facilita molto la commercializzazione del farmaco in diversi Paesi; aziende farmaceutiche non europee possono richiedere ai produttori tale certificato qualora intendessero importare e commercializzare determinati principi attivi.
* La Farmacopea europea (PhEur) è il codice farmaceutico, riconosciuto a livello europeo, il cui scopo è sostanzialmente quello di assicurare la massima qualità dei farmaci individuando norme comuni riconosciute dai vari Paesi europei sulla qualità dei medicinali; ogni Paese europeo ha una sua farmacopea e il PhEur armonizza i vari testi.